COVID-19. La lotta tra cure “alternative” certificate e non

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Secondo i dati forniti da Our World in Data, la percentuale di popolazione che ha ottenuto entrambe le dosi di vaccino nel mondo si attesta intorno al 6,08% (dato aggiornato al 2 giugno 2021). Una percentuale ancora troppo bassa per far sì che si possa parlare di rischio zero.

Fermo restando che al momento l’efficacia dei vaccini non possa essere sostituita da nessun farmaco, l’AIFA ha stilato un elenco di farmaci da utilizzare per il trattamento dei pazienti affetti dal coronavirus. Al filone della medicina se n’è affiancato però un altro, che con la scienza ha ben poco da spartire: la medicina omeopatica.

Sebbene non sia un virus nuovo, il Covid-19 ha messo a dura prova il mondo della medicina che, nonostante sia riuscita grazie al lavoro dei ricercatori a produrre vaccini efficaci in meno di un anno, si trova a dover fronteggiare chi quotidianamente cerca di proporre soluzioni alternative e prive di fondamento scientifico.

In questo articolo spiegheremo perché le cure omeopatiche e gli antibiotici non possano essere considerati cure adeguate e quali farmaci, secondo quanto stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco, rappresentino invece una valida alternativa.

Cure omeopatiche e antibiotici: perché sono un grande no
Partiamo dalle cure omeopatiche. A proporle contro il coronavirus non sono stati solo i No Vax, ma anche personalità del mondo della medicina convinte che rimedi naturali quali preparati erboristici, tisane e spezie, potessero curare un virus isolato solamente un anno fa. Quella di schierarsi a favore dei rimedi omeopatici è una moda che ha preso piede in Italia e in tutto il resto del mondo.

In India ad esempio, dove la pandemia ha causato un numero di decessi che sta per superare i 4 milioni, sacerdoti indù hanno proposto alternative ai vaccini alquanto singolari, come l’utilizzo di escrementi di mucca, con cui cospargersi il corpo in quanto avrebbero proprietà antisettiche e terapeutiche, e di un farmaco antiparassitario ivermectina, molto pericoloso e il cui utilizzo di massa starebbe facendo preoccupare l’OMS.

Nessuna di queste cure, come ben si può immaginare, sarebbe mai stata autorizzata dall’OMS o dall’Agenzia del Farmaco, che raccomandano la massima cautela e di seguire sempre le direttive rilasciate da autorità riconosciute a livello internazionale.

Per quanto riguarda l’uso di antibiotici il discorso è diverso. Essendo il Coronavirus, nei casi più gravi, configurabile come polmonite interstiziale ad eziologia virale, il ricorso a farmaci antibiotici risulterebbe inefficace.

Terapie di supporto
Si tratta di cure che possono essere fatte a casa, così da non intasare le strutture ospedaliere per i pazienti più gravi e da terapia intensiva, e che includono l’utilizzo di farmaci per far abbassare la febbre (tachipirina, ad esempio) o, nei casi più gravi in cui il virus abbia intaccato le vie respiratorie, l’ausilio di bombole di ossigeno per riportare i valori dell’ossigenazione nella norma.

In relazione alle cure domiciliari l’AIFA nella circolare del Ministero della Salute relativa alla Gestione domiciliare dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, e aggiornata al 26 aprile 2021, mette in luce il ruolo chiave della collaborazione tra medici, pediatri, USCA (Unità Speciali di Continuità Assistenziale) e personale infermieristico ed elenca gli strumenti da utilizzare per monitorare il paziente presso il proprio domicilio (monitoraggio costante delle condizioni di salute e valutazione dei parametri al momento della diagnosi dell’infezione, monitoraggio della saturazione dell’ossigeno presso il domicilio attraverso il pulsossimetro, avvio della terapia con anticorpi monoclonali, ricorso a prestazioni a distanza, ecc…).

Nel caso in cui le condizioni del paziente dovessero peggiorare, sarà il medico di base a decidere in che modo procedere e, in casi estremi, a richiedere il trasferimento del paziente presso la struttura ospedaliera più vicina.

La lista dei farmaci utilizzabili per il trattamento del COVID-19 stilata dall’AIFA
La circolare, oltre ad illustrare le cure domiciliari utili per il paziente, contiene anche una tabella con le raccomandazioni sui farmaci da utilizzare per la gestione domiciliare dei pazienti, e quelli non raccomandati.

Farmaci raccomandati

Farmaci per i pazienti sintomatici
Per i pazienti sintomatici i farmaci raccomandati sono il paracetamolo o FANS, utilizzabili in caso di febbre o dolori articolari/muscolari.

Farmaci da utilizzare solo in specifiche fasi della malattia
In questa seconda categoria sono inclusi: gli anticorpi monoclonali, i corticosteroidi e l’eparina (esclusa poi in un secondo momento).

Gli anticorpi monoclonali
AIFA pubblica settimanalmente sul proprio sito report relativi al loro monitoraggio.

Sebbene non siano stati ancora completamente studiati e non abbiano ricevuto l’approvazione dell’EMA in Italia ad essere stati autorizzati, in via temporanea con Decreto del Ministro della salute 6 febbraio 2021, per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici sono l’anticorpo monoclonale bamlanivimab, l’associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab prodotti dall’azienda farmaceutica Eli Lilly, e l’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche.

Può essere prescritto a soggetti di età inferiore ai 12 anni, positivi al SARS-CoV-2, non ospedalizzati e non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno di questi fattori di rischio, o due se uno di esse è l’età superiore ai 65 anni:

  • avere un indice di massa corporea ≥ 35;
  • essere sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi;
  • avere il diabete mellito non controllato o con complicanze croniche;
  • avere un’immunodeficienza primitiva;
  • avere una immunodeficienza secondaria, con particolare riguardo ai pazienti onco-ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
  • avere un’età ≥65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio).
  • avere un’età pari o uguale a 55 anni e
  • una malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo)

oppure

  • Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di O2-terapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2)
  • avere 12 – 17 anni e:
  • BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere;
  • anemia falciforme;
  • malattie cardiache congenite o acquisite;
  • malattia del neuro sviluppo;
  • dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc.);
  • asma, o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo;

La terapia consiste in un’unica somministrazione per via EV, che deve essere monitorata fino ad un’ora dopo il termine dell’infusione da parte di un medico in grado di gestire eventuali reazioni avverse gravi.

Un altro anticorpo monoclonale che risulterebbe efficace per la cura del virus è il Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136), progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Per l’EMA “può essere utilizzato per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg), che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a rischio di progredire verso la forma severa della malattia”.

Corticosteroidi
Nel comunicato stampa rilasciato da AIFA il 27 maggio 2021 si legge: “Al momento non ci sono prove sufficienti a dimostrare che i corticosteroidi per inalazione apportino un beneficio ai pazienti con COVID-19. Normalmente impiegati per trattare condizioni infiammatorie dei polmoni, quali asma e malattia polmonare ostruttiva cronica, sono necessarie maggiori evidenze dalle sperimentazioni cliniche per stabilire i benefici di tali medicinali in pazienti affetti da COVID-19”.

Eparina
Un discorso a parte va fatto per l’eparina. Inizialmente inclusa nella circolare ministeriale del 26 aprile tra i farmaci da utilizzare in specifiche fasi della malattia, nell’aggiornamento della scheda del farmaco, datato 13 maggio 2021, si legge: “Non esistono ad oggi evidenze solide/dati sufficienti per raccomandare un uso routinario di dosi intermedie o terapeutiche di eparina a basso peso molecolare (EBPM) in alternativa alle dosi profilattiche nei pazienti COVID-19 ricoverati e classificabili nella fase IIB o III dell’evoluzione clinica della malattia, in assenza di evidenza di manifestazioni tromboemboliche in atto. In tale setting l’utilizzo di dosi intermedie o elevate potrà essere deciso caso per caso in rapporto al quadro clinico del singolo paziente dopo un’attenta valutazione del bilancio fra i benefici e i rischi o avvenire nell’ambito di studi clinici. In presenza di manifestazioni tromboemboliche sospette o confermate si dovranno utilizzare le EBPM o le eparine non frazionate a dosaggio terapeutico e per i tempi opportuni da definire caso per caso. Per quanto riguarda l’eventuale proseguimento a domicilio della tromboprofilassi con EBPM dopo la dimissione, le evidenze disponibili in letteratura sono ancora troppo limitate per poterne raccomandare o meno l’utilizzo, anche se dati preliminari da studi retrospettivi sembrano suggerirne l’impiego in pazienti ad altro rischio, valutando attentamente, caso per caso, il benefico/rischio”.

Farmaci non raccomandati per il trattamento COVID-19
Nella lista rientrano: gli antibiotici, da utilizzare solo nei casi in cui il quadro clinico del paziente faccia pensare alla presenza di una sovrapposizione batterica; cortisone; e clorochina o l’idrossiclorochina, e lopinavir / ritonavir o darunavir / ritonavir o cobicistat. Questi ultimi due non sono in grado né di prevenire né di curare l’infezione.

Antibiotici
Esclusi i casi in cui l’infezione batterica sia stata accertata da un esame colturale, l’uso di antibiotici può essere preso in considerazione solo se il quadro clinico del paziente fa sospettare la presenza di una sovrapposizione batterica.

Tra gli antibiotici considerati inefficaci contro il coronavirus c’è l’azitromicina. Antibiotico appartenente alla famiglia dei macrolidi, è autorizzato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e dei tessuti molli, uretriti non gonococciche, ulcere molli.

Secondo studi clinici, i macrolidi eserciterebbero effetti benefici nei pazienti con malattie polmonari infiammatorie e sarebbero in grado di inibire la replicazione di batteri patogeni, mitigando l’infiammazione e modulando il sistema immunitario. Nonostante apporti benefici all’organismo affetto da infezioni, non può essere utilizzato per il trattamento del coronavirus, come spiega la scheda del farmaco: “La mancanza di un solido razionale e l’assenza di prove di efficacia nel trattamento di pazienti con la sola infezione virale da SARS CoV-2 non consentono di raccomandare l’utilizzo degli antibiotici, da soli o associati ad altri farmaci con particolare riferimento all’idrossiclorochina. Un ingiustificato utilizzo degli antibiotici può inoltre determinare l’insorgenza e il propagarsi di resistenze batteriche che potrebbero compromettere la risposta a terapie antibiotiche future”.

AIFA ha poi un altro importante compito: quello di valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per i pazienti affetti da COVID-19. Attualmente quelle in corso sono 70.

Il contributo dell’OMS
In soli sei mesi l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha condotto il più grande studio di controllo randomizzato al mondo sulle terapie per il COVID-19, il Solidarity Therapeutics Trial, che ha generato prove conclusive sull’efficacia dei farmaci riproposti per il trattamento del virus.

Sperimentazione clinica “solidale” per il trattamento del COVID-19
Lo studio, che ha coinvolto più di 30 paesi, ha esaminato gli effetti di questi trattamenti sulla mortalità complessiva, sull’inizio della ventilazione e sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ricoverati. Altri usi dei farmaci, ad esempio nel trattamento dei pazienti nella comunità o per la prevenzione, dovrebbero essere esaminati mediante sperimentazioni diverse.

I risultati intermedi del Solidarity Therapeutics Trial, coordinato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, ha rilevato che i quattro trattamenti valutati (remdesivir, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e interferone) hanno avuto un effetto scarso o nullo sulla mortalità complessiva, sull’inizio della ventilazione e sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ospedalizzati.

I risultati sono stati caricati come preprint su medRxiv, ma l’ultimo aggiornamento risulta essere stato fatto in data 15 ottobre 2020 e da quel giorno molte cose son cambiate nello scenario covid-19 è cambiato.

Il plasma iperimmune
“Il plasma iperimmune non apporta benefici in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni. Pertanto non sarebbe efficace nella cura dei pazienti COVID-19”.

È quanto affermano le conclusioni di RECOVERY, lo studio clinico randomizzato e controllato pubblicato sulla rivista scientifica The Lancet e riguardante l’utilizzo del plasma convalescente in pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale.

Nuove terapie per la cura del Covid-19
Oltre ai farmaci elencati in precedenza sono state introdotte due novità, che includono: il Tocilizumab e il Baricitinib (Olumiant).

Lo studio pubblicato il 1 maggio 2021 sulla rivista The Lancet ha indagato l’utilizzo del tocilizumab in pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19. Dai risultati è emerso che: “nei pazienti ospedalizzati COVID-19 con ipossia e infiammazione sistemica, tocolizumab ha migliorato la sopravvivenza e altri esiti clinici. Questi benefici sono stati osservati indipendentemente dalla quantità di supporto respiratorio, aggiungendosi ai benefici dei corticosteroidi sistemici”.

Il baricitinib (olumiant) è invece un immunosoppressore (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario) ed è attualmente autorizzato per essere usato negli adulti con artrite reumatoide o dermatite atopica (eczema) da moderate a gravi. Il suo principio attivo, baricitinib, blocca l’azione di enzimi chiamati Janus chinasi che svolgono un ruolo importante nei processi immunitari che portano all’infiammazione. Si pensa che ciò potrebbe anche contribuire a ridurre l’infiammazione e i danni ai tessuti associati alla forma grave di COVID-19. L’EMA ha avviato la valutazione di una domanda di estensione dell’uso di Olumiant (baricitinib) per includere il trattamento di COVID-19 in pazienti a partire da 10 anni di età che necessitano di ossigenoterapia supplementare.

In ambito emergenziale in Italia è l’AIFA ad occuparsi della valutazione delle sperimentazioni cliniche sui farmaci e ad autorizzare quelle controllate, che prevedono l’utilizzo sui pazienti affetti da coronavirus di alcuni trattamenti farmacologici.

A livello mondiale, invece, ad occuparsene è la mappatura e il monitoraggio periodico degli studi per la prevenzione e il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, il progetto dell’Istituto Superiore di Sanità che, attraverso una presentazione infografica precisa dei dati raccolti, illustra la situazione in Italia e nel resto del mondo.

Coraline Gangai